Software ISO 13485
¿Qué es la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en el sector de dispositivos médicos.
Está concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y venta de productos para la salud y sanidad.
Beneficios del sistema de calidad ISO 13485:2003
– La organización demuestra el cumplimiento de los requisitos legales vigentes.
– Certifica que funciona de acuerdo con una norma reconocida internacionalmente.
– Proporciona prestigio respecto a los competidores.
– Reduce quejas de los clientes.
– Reduce defectos de fabricación del producto.
– Ventaja en la exportación.
– Detecta ineficiencias y ofrece la oportunidad de corregir el problema.
– Aumenta la satisfacción del cliente.
– Asegura la mejora continua del sistema de Calidad.
¿A quién va dirigida?
El estándar ISO 13485 está diseñado para ser aplicado en una organización independientemente de su tamaño, la capacidad de producción y el número de empleados.
La regulación establece que «los dispositivos médicos son aquellos dispositivos que, cuando se utilizan en seres humanos, no cumplen sus funciones esenciales con efectos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que pueden complementarse con estos efectos en el desempeño de sus funciones».
Como gestionar ISO 13485 en QMKey
Con el Software QmKey, partiendo de los módulos que dan respuesta a los requisitos de la norma ISO 9001 se pueden añadir módulos adicionales al programa para gestionar otras certificaciones internacionales como la 13485.
Puede ver los aspectos concretos del software de calidad en salud y sanidad aquí.
Consiga la certificación con el Software de Calidad
SOLICITAR DEMO Y COTIZACIÓN
Si nos explica las necesidades de su organización y el número aproximado de usuarios, le preparamos una propuesta y acceso a una demo: